O consumidor poderá escolher entre o medicamento de referência, o genérico e o similar com a mesma prescrição médica. Até o fim de 2014, os similares que não comprovarem a equivalência, não poderão ser comercializados.

Os medicamentos similares serão mais uma opção aos de referência, como já acontece com os genéricos. A mesma prescrição médica, que atualmente permite ao paciente adquirir medicamentos de referência e genérico, também poderá ser usada para a compra do similar. A medida – anunciada pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e pelo diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano – deve ampliar a oferta de produtos a preços mais baratos para o consumidor.

A proposta consta na Consulta Pública, a ser lançada pela Anvisa no dia 1 de janeiro, que propõe que os medicamentos similares sejam mais uma opção no mercado, após passar por estudos de equivalência, análises e aprovação da Agência. A decisão será firmada após resultado da consulta, que tem prazo de 30 dias, após publicação.

Ao anunciar as novas regras, o ministro Alexandre Padilha disse que vai defender a oferta dos similares à população por um preço 35% menor ao de referência. “Para o consumidor, o preço pode ser ainda menor, porque haverá mais opções de medicamentos no mercado. Quanto há maior a variedade destes medicamentos, cresce a competitividade no mercado”, ressaltou o ministro. O custo dos similares será definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

De acordo com a proposta, os similares deverão incluir em suas embalagens o símbolo “EQ”, que significa equivalente. O símbolo ajudará consumidores e médicos a identificarem os produtos que têm comprovação de equivalência e desempenham a mesma função terapêutica. Esta marca seguirá padrões semelhantes aos que já existem para os medicamentos genéricos, com o uso da faixa amarela obrigatória em todos os produtos.

Para o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a marca “EQ” vai garantir confiança na população de estar adquirindo um medicamento de qualidade

Resolução – A equivalência dos medicamentos similares foi possível devido a determinação da Anvisa de exigir que todos os produtos desta categoria comprovassem a mesma função terapêutica dos medicamentos de referência. Em 2003, a agência publicou a resolução RDC 134/2003 que determinou um prazo de 10 anos para a adequação e a apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica, que comprovam que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo, e as mesmas características de qualidade do medicamento de referência.

A expectativa é de que até o final de 2014, todos os medicamentos similares do mercado serão tecnicamente iguais aos produtos de referência. “Todos os medicamentos similares que não comprovarem a equivalência, não poderão ser comercializados”, afirmou o diretor presidente da Anvisa. Para ser intercambiável, ou seja, substituível, o medicamento deve apresentar um dos três testes: bioequivalência (no caso dos genéricos); biodisponibilidade (para os similares); e bioisenção, quando não se aplicam a nenhum dos dois casos anteriores. O objetivo das três análises é comprovar a igualdade dos produtos.

Fonte: ANVISA